9.12 西奥罗尼西奥罗尼是由深圳微芯生物科技有限责任公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤药，其作用靶点包括：AororaB、VEGFR1，2，3、PDGFRα、β，c-Kit。

从管理体制上，专项办正配合科技体制改革，优化重大专项的管理体制，从管理上响应国务院放管服号召，积极与国际接轨。凯美纳获批为EGFR突变阳性肺小细胞癌(NSCLC)的一线治疗用药后，将患者的日治疗费用从550元左右降到了390元。

这个体系将进行横向和纵向比较，在横向与欧美日等研发强国比较，并通过纵览我国创新研发历史进程，定位我国目前新药创新能力所处的位置。申报指南明确，十三五期间要聚焦重点领域，实施重大项目，实现突的跨越。但如果能够进入，对于新药专项支持产品的市场推广和销售将起到巨大的激励作用。曾益新亮出新药专项的国际战绩。相关人员表示：进入基药目录的前提是药价降到合理的范畴，而创新药价格相对较高，这一过程可能需要一段时间。

近日，2018年重大新药创制科技重大专项（下称新药专项）开始申报。据介绍，为把财政支持用在刀刃上，专项办正在委托第三方对医药产业创新能力进行评估，试图建立国家新药创新能力评估体系。（4）产前影像学检查提示双胎或双胎之一胎儿结构异常的孕妇。

操作步骤：（1）孕妇排空膀胱，取仰卧位，常规消毒铺巾。对于两个胎盘融合的取样部位接近脐带插入部位，尽量远离融合区。（3）超声引导下确定脐带穿刺点（脐带游离段或脐带胎盘插入部位），避开胎儿，尽量避开胎盘，若为前壁胎盘无法避开，穿刺针通过胎盘时要一过性进针不要来回抽针进出胎盘面，且要选择胎盘相对较薄的位置，尽量争取1次穿刺成功，避免重复穿刺。穿刺后2周常规产检监测胎儿宫内情况。

孕妇本人及其家属自行选择后，签署知情同意书并填写申请单。脐血穿刺尽量穿刺脐静脉血管。

由于分子遗传学只需要少量的样本即可进行检测，并且检测周期相对更短，因此，在孕晚期时的产前诊断中具有更大的优势。（8）观察30 min，超声下再次测量胎心并记录。6.2.3 无创DNA检测（NIPT） 在有经验的产前诊断机构，双胎21-三体综合征的筛查可选择NIPT的方式。8.1 绒毛穿刺术 取样时间：孕11～13+6周。

术后密切注意孕妇出现腹痛、宫缩、阴道流血流液情况。1.定义本规范中所称的产前筛查与诊断，是指对双胎进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查与诊断。对于每一种介入性产前诊断方法，都需要术者有精湛的穿刺技术。按压穿刺点片刻无渗血后无菌纱布覆盖穿刺点。

（2）产前筛查结果提示高风险的孕妇。若为前壁胎盘无法避开，穿刺针通过胎盘时要一过性进针不要来回抽针进出胎盘面，且要选择胎盘相对较薄的位置，尽量争取1次穿刺成功，避免重复穿刺。

对符合适应证的孕妇，医师应当对孕妇本人及其家属详细告知产前筛查与诊断的目的、方法、意义、准确率、局限性及风险等。8.4.3 胎儿心动过缓及胎心减慢 术前安抚孕妇，防止其过度紧张而引起的胎心率异常。

卫生计生委公益性行业项目对中国1789例双胎妊娠孕妇进行了NIPT筛查，结果显示，其检测效果明显优于传统筛查方法。羊膜腔穿刺时应在超声引导下选择羊水池较深处。2.2 硬件方面的资质 在开展常规血清学和影像学等产前筛查及细胞培养染色体核型分析诊断的基础上，如开展测序和（或）染色体微阵列分析，机构须具有临床检验行政管理部门审批核发的临床基因扩增检测检验实验室资质及相关设备，相关工作开展符合《临床基因扩增检验实验室工作规范》的规定。《常见高危胎儿诊治技术标准及规范的建立与优化》 项目组通讯作者： 刘彩霞， 电子信箱：liucx1716@163.com中国是出生缺陷高发国之一，出生缺陷发生率约为5.6%，每年新增出生缺陷数约90万例，出生缺陷儿给社会和家庭带来了巨大的经济负担和精神压力。双胎妊娠产前筛查与诊断技术规范（2017） 2017-08-17 16:09 · 顾露露 根据国家卫生和计划生育委员会公益性行业项目10家参加单位的统计结果，双胎出生缺陷的发生率为6.3%，远高于单胎。当出现双胎一胎消失的情况时，消失胎儿的DNA将会影响NIPT的准确性，并且目前没有足够的证据证实该影响将在几周后消失，因此，对于出现双胎一胎消失时推荐产前诊断而非产前筛查。

6.2 产前筛查方法6.2.1 早孕期超声筛查 筛查时间：孕11～13+6周。（3）选择的穿刺点，超声引导下选择羊水池较深处，避开胎儿，尽量避开胎盘。

羊膜腔及脐血穿刺尽量避开胎盘。使用手腕的力量快速冲击方式进入脐血管（每个胎儿进针次数应≤2次）。

8.4.4 流产和早产 随着介入性产前诊断操作技术水平的不断提高，总的流产及早产发生率趋于稳定。双胎妊娠的早期筛查监测和治疗的基础临床转化研究 （2014225007）作者单位： 中国医科大学附属盛京医院妇产科， 辽宁 沈阳110004。

（3）进针方法的选择：单绒毛膜双胎采用1次穿刺1次胎盘取样，双绒毛膜双胎可采用2次进针分别取样，或者双胎套管针1次穿刺取样（标记胎儿方法：超声下根据胎盘位置、脐带插入点与宫颈关系进行标记）。双胎妊娠死亡率、患病率、流产率、胎儿畸形率、染色体异常的风险以及其特有并发症的发生率均明显升高。但需做详细的风险告知及咨询并且要求夫妻双方均知情同意。不断提高穿刺技术水平，减少重复穿刺是降低并发症发生的关键，术后密切随访，定期产检，防止严重并发症的发生，提高新生儿生存率，改善母儿预后。

另外，需要强调的是，当NIPT检测结果提示为高风险时，并不能依此诊断异常胎儿，必须通过介入性产前诊断进行确诊，以明确受累胎儿的个数及在宫内的位置。开展本项规范的医疗机构必须具有经系统培训并取得相应资格证书的遗传咨询人员。

适应证：（1）胎儿血液系统疾病的诊断和风险评估。6.双胎产前筛查适应证及方法6.1 适应证 所有双胎妊娠孕妇都应接受产前筛查。

（2）胎儿宫内感染的诊断。根据文献报道，双胎NIPT对21-三体综合征的检出率目前可达到93.7%以上，假阳性率为0.23%。

（6）达到要求后退针，超声下测量胎心。8.介入性产前诊断取样方法双胎妊娠的有创性产前诊断操作建议转诊至有能力进行胎儿宫内干预的胎儿医学中心或母胎医学中心进行。而NIPT应用于18-三体综合征及13-三体综合征的筛查数据十分有限，需更多的研究及数据积累。需要注意的是，通常认为单绒毛膜双胎只需对一个胎儿取样，但亦有报道两个胎儿核型不一致，因此，当一个胎儿存在超声异常或产前筛查提示高风险时，仍建议对两个胎儿分别进行介入性产前诊断。

减少操作时间及穿刺次数，脐血穿刺时尽量穿刺入脐静脉血管。术后应注意严密监测感染指标，必要时应用抗生素治疗。

本文刊登于《中国实用妇科与产科杂志》2017年8期810-814页，转载注明出处作者：国家卫生和计划生育委员会公益性行业科研专项《常见高危胎儿诊治技术标准及规范的建立与优化》项目组基金项目： 常见高危胎儿诊治技术标准及规范的建立与优化（201402006）。（7）穿刺后第2天复查超声。

（4）拔出针芯，抽取脐血1.0～1.5 mL送检。当发生胎心减慢后应立即停止操作，侧卧位吸氧，大多数孕妇胎心在5 min之内恢复正常，必要时给予阿托品肌肉注射等处理。